Il metaRegistro delle Sperimentazioni Cliniche Controllate ed il Numero Standard Internazionale dei Trial Controllati e Randomizzati

Introduzione
"La registrazione di tutte le sperimentazioni cliniche non può più essere messa in discussione" (BMJ e The Lancet, ottobre 1999).

A cosa può servire il metaRegistro?

• Assistere nella pianificazione di nuovi trial
• Evitare l'inutile duplicazione della ricerca
• Favorire la collaborazione tra ricercatori
• Ottimizzare la distribuzione dei fondi per la ricerca
• Facilitare ai pazienti l'accesso all'informazione e favorire il loro reclutamento per la partecipazione alle sperimentazioni cliniche
• Migliorare le opportunità per la ricerca metodologica
• Ridurre le discrepanze tra i protocolli originali dei trial ed i risultati pubblicati successivamente
• Ridimensionare il bias di pubblicazione

A chi può essere utile il metaRegistro?
Il sito Current Controlled Trials (http://controlled-trials.com) viene realizzato nell'ottobre del 1998 in risposta alla crescente domanda di maggiore trasparenza sulle sperimentazioni cliniche. Il metaRegistro of Controlled Trials (mRCT) aiuta a promuovere la disponibilità e lo scambio d'informazioni sui trial condotti in tutte le aree assistenziali affinché:

• Pazienti e medici possano disporre di un'informazione dettagliata ed accurata sui trattamenti, così da informare meglio le proprie decisioni
• Ricercatori e sponsor evitino di duplicare la ricerca e sprecare ingenti quantità di risorse
• Gli autori di revisioni sistematiche e meta-analisi possano identificare eventuali bias di pubblicazione

Che cosa dicono gli esperti?
Nell'ottobre del 1999, in un articolo pubblicato contemporaneamente sul British Medical Journal e su The Lancet, Richard Smith e Richard Horton - editori delle due riviste - precisavano:

"La registrazione di tutte le sperimentazioni cliniche, proposta da circa dieci anni, non può essere più messa in discussione. I cittadini hanno il diritto di conoscere quale ricerca viene finanziata. I ricercatori e gli sponsor non vogliono sprecare risorse replicando trial già in corso. Al fine di evitare il bias di publicazione, chi produce revisioni sistematiche deve essere in grado di identificare, sin dall'inizio, tutti i trial relativi ad un'area assistenziale; altrimenti, i clinici potrebbero essere fuorviati da quanto dimostrano le evidenze".

(Horton R, Smith R. Time to register randomised trials. BMJ 1999; 319: 865-866.)

Che cos'è il metaRegistro?
Il mRCT, che fornisce l'accesso ai principali registri, è una delle maggiori risorse internazionali sui trial clinici. Sebbene il suo obiettivo principale è quello di fornire informazioni sui trial in corso, il mRCT contiene anche dettagli relativi a sperimentazioni già concluse. Al fine di rendere il mRCT sempre più completo possibile stiamo sollecitando:

• Sponsor, fondazioni, produttori di farmaci e dispositivi medici, a richiedere la registrazione dei loro trial e ad aggiungere i loro registri nel mRCT.
• Ricercatori e coordinatori delle sperimentazioni cliniche a registrare i propri trial.
• Comitati etici ed editori di riviste biomediche ad esigere la registrazione dei trial quale pre-requisito di approvazione-pubblicazione

L'accesso al mRCT è gratuito
Per maggiori informazioni e per registrarsi al fine di ricevere continui aggiornamenti sugli sviluppi del mRCT, contattare info@controlled-trials.com.

Come possiamo evitare di scambiare trial differenti, ma simili? Il Numero Standard Internazionale dei Trial Controllati e Randomizzati - International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN)
Uno dei principali strumenti per migliorare l'accessibilità ai trial è quella di definire un semplice metodo per identificarli durante il loro "ciclo vitale". L'ISRCTN è stato ideato per evitare numerosi "inconvenienti": trial diversi con lo stesso titolo, trial riportati in più sedi con titoli differenti, mancata pubblicazione di numerosi trial. Il sistema ISRCTN assegna ad ogni trial un numero unico che lo etichetta in maniera inequivocabile durante il suo ciclo vitale.

Il lavoro del Current Controlled Trials viene assistito sia dal proprio gruppo internazione di esperti, sia da un gruppo informale che include rappresentanti dell'UK Cochrane Centre, del Medical Research Council, dell'UK Co-ordinating Committee for Cancer Research, oltre che dell'industria e degli utenti.

Ecco come puoi aiutarci:

• Sponsor: richiedete l'ISRCTN per ciascuna sperimentazione. Per ulteriori dettagli contatta info@controlled-trials.com
• Comitati etici e board di revisori: considerate l'ISRCTN un elemento necessario in tutti i protocolli delle sperimentazioni cliniche.
• Editori: pretendete dagli Autori l'ISRCTN quale pre-requisito di pubblicazione.

Per maggiori informazioni consulta le altre sezioni del sito o contatta: info@controlled-trials.com

Current Controlled Trials si avvale del supporto di un gruppo internazionale di esperti (International Advisory Group). Clicca qui per visionare la lista dei membri.

Traduzione italiana a cura del:
GIMBE^{â -} Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze
www.gimbe.org