El metaRegistro de Ensayos Clínicos y el Número Estándar Internacional de Ensayos Clinico Controlado y Aleatorizado

Introducción

'El registro de todos los ensayos clínicos es un asunto que ya no admite discusión' (BMJ/The Lancet, Octubre de 1999)

¿Cómo puede contribuir el metaRegistro?

• Ayudando en la planificación de nuevos ensayos clínicos
• Evitando investigaciones redundantes e innecesarias
• Fomentando la colaboración
• Facilitando un uso óptimo de los recursos para investigación por parte de los organismos financiadores
• Facilitando el acceso de los pacientes a la información y mejorando el reclutamiento
• Mejorando las posibilidades para investigar en metodología
• Reduciendo las discrepancias entre los protocolos originales de los ensayos clínicos y los resultados publicados
• Ayudando a detectar el sesgo de publicación

¿Quién puede utilizar el metaRegistro?
La página web de Current Controlled Trials (http://controlled-trials.com) fue creada en Octubre de 1998 en respuesta a una creciente demanda por una mayor transparencia en torno a los ensayos clínicos. El metaRegistro de ensayos clínicos controlados (mRCT) intenta promover la disponibilidad e intercambio de información sobre los ensayos clínicos controlados y aleatorizados en todas las áreas de la salud, a fin de que:

• Los pacientes y los clínicos puedan encontrar más información sobre los ensayos clínicos en curso a los que podrían contribuir
• Los investigadores y financiadores puedan evitar las investigaciones redundantes y el gasto innecesario de recursos valiosos
• Las personas que preparan revisiones sistemáticas puedan identificar posibles sesgos de publicación.

¿Qué dicen los expertos?
Extracto de un artículo publicado en British Medical Journal y The Lancet por sus editores Richard Smith y Richard Horton, en Octubre de 1999:

"El asunto del registro de todos los ensayos clínicos - planteado inicialmente hace una década - no admite ya discusión. El público tiene el derecho de conocer qué investigaciones están siendo financiadas. Los investigadores así como las agencias financiadoras no desean malgastar sus recursos repitiendo ensayos clínicos que ya están en curso. Y aquellos que están llevando a cabo revisiones sistemáticas necesitan poder identificar todos los ensayos clínicos llevados a cabo sobre un tema en particular a fin de evitar el problema del sesgo de publicación. De lo contrario, los clínicos pueden verse engañados respecto a lo que muestra la evidencia científica"

(Horton R. Smith R: Es hora de registrar los ensayos clínicos aleatorizados. BMJ 1999, 319: 865-866)

¿Qué es el metaRegistro?
El mRCT proporciona el acceso a los principales registros constituyendo una de las mayores fuentes de información sobre ensayos clínicos controlados del mundo. Aunque su función principal es aportar información sobre ensayos clínicos controlados en proceso, el mRCT contiene información sobre algunos ensayos clínicos ya terminados. Para que la información del mRCT sea lo más completa posible pedimos la ayuda de:

• Las agencias financiadoras, fundaciones médicas y fabricantes de medicamentos y productos sanitarios para que exijan el registro de sus ensayos clínicos, y compartan sus registros de ensayos clínicos con el mRCT
• Los investigadores principales y sus patrocinadores para que registren sus propios ensayos clínicos
• Los comités éticos y los editores de revistas para que recomienden el registro prospectivo de los ensayos clínicos antes de su aprobación o publicación.

El acceso al mRCT es gratis.
Para mayor información y registrarse para recibir información sobre las novedades en el desarrollo del mRCT contacte con: info@controlled-trials.com

¿Cómo podemos evitar la confusión entre ensayos clínicos distintos pero similares?
International Standard Randomised Controlled Trial Number (Número Estándar Internacional de Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)
Una de las herramientas más importantes que se precisa para mejorar el acceso a los datos de los ensayos clínicos es un método simple que permita la identificación de los ensayos clínicos a lo largo de todo el ciclo de su vida. El proyecto ISRCTN fue concebido para evitar la confusión que ocurre cuando varios ensayos clínicos tienen el mismo título, o cuando un mismo ensayo clínico es publicado en diferentes lugares con títulos distintos, o cuando numerosos ensayos clínicos nunca son publicados. El registro del ISRCTN asigna un número único a cada ensayo clínico controlado y aleatorizado que permite seguir la trayectoria del ensayo a lo largo de su ciclo de vida sin ninguna ambigüedad. En sus inicios, el trabajo de Current Controlled Trials fue dirigido por su propio Grupo Asesor Internacional y por un grupo informal de colaboradores, que incluía a representantes del UK Cochrane Centre, el Medical Research Council, el UK Co-ordinating Committee for Cancer Research, la industria y los consumidores.

Ud puede ayudar:

• Patrocinadores: solicitando el código ISRCTN para su/s ensayo/s. Para más información contacte con info@controlled-trials.com
• Comités Éticos de Investigación Clínica: considerando la posibilidad de exigir el ISRCTN como un requisito en la solicitud de autorización
• Editores: abogando decididamente a favor del ISRCTN como un prerrequisito para la publicación

Puede encontrar más información sobre el proyecto ISRCTN en la pagina web de CCT o contactar info@controlled-trials.com

Current Controlled Trials cuenta con el apoyo de un Grupo Asesor Internacional. Clique aquí para ver la lista completa de miembros.

January 2008

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